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冠状病毒的爆发可能使试验药物更快更容易

来源:nature2020-09-15

nature 2020-09-15

乔纳森·科特利亚(Jonathan Cotliar)四年前就加入了《科学37》(Science 37),这是一家主要支持在线进行虚拟临床试验的公司,他知道自己处于领先地位。加利福尼亚州洛杉矶的公司在3月之前发展缓慢,每周大约接到来自潜在客户的打来的电话。但是,自从COVID-19大流行开始以来,《科学37》一直在发烧。

该公司首席医疗官科特里尔(Cotliar)表示,《科学37》现在每周每周都会收到来自潜在客户的数百次查询,例如制药公司,医疗中心,甚至是个人调查员。随着医院成为全球COVID-19爆发的中心,临床试验参与者变得不愿参加例行检查和监测,并且医护人员的能力超出了他们的承受能力。这导致研究人员通过在线进行咨询并远程收集尽可能多的文书工作和数据,从而搁置了许多临床试验或转移到虚拟试验结构。

加利福尼亚公司Science 37开展的虚拟研究的参与者在家中接收材料。信用:克里斯蒂安·亚历山大(Christian Alexander

这种流行病可能会加速CotliarScience 37希望进行的临床试验的改变。药物开发可能还会受到其他持久影响:通常是竞争对手的公司现在正在合作,许多公司正在努力使他们的供应链更加强大以应对破坏。药物开发领域的一些研究人员和公司表示,该系统可能再也不相同了。

马萨诸塞州波士顿塔夫茨大学药物研发研究中心主任肯尼斯·凯丁说,这种流行病几乎触及了整个行业。他说:这确实颠倒了整个药物开发过程。” “整个研究领域仅专注于开发COVID-19的治疗方法。

大流行之后,科学家的世界将缩小

Kaitin预测,某些变化可能是暂时的。美国和其他国家/地区的药品监管机构已迅速采取行动,批准了疗法的临床试验,并允许现有药物的新用途抗击COVID-19,而无需像往常那样需要大量数据和文书工作。这种变化可能只会持续到爆发持续。华盛顿特区智库FasterCures的执行董事Esther Krofah说:在一项公共健康宣言的主持下,已经赋予了临床试验开发所需要的灵活性。” “对我来说,这非常紧急。

凯廷(Kaitin)指出,这些变化距离药物开发的时间线只有短短几个月的时间-在大流行过程中至关重要,但不太可能在开发可能长达数年的漫长过程中产生重大影响。

大流行可能以其他方式促进持久变化。克罗法说,可能持续存在的是爆发期间出现的跨政府,行业和学术界的协作文化。她说:我们有传统的竞争对手以新的方式一起工作。” 由十几家公司组成的联盟-包括加利福尼亚州福斯特市的吉利德(Gilead),瑞士巴塞尔的诺华(Novartis)和中国上海的无锡AppTec-一直在通过共享有关早期结果和基础科学的数据来发现和测试抗病毒治疗,以及合作进行临床试验设计。克鲁法说,如果这些团体的努力取得成果,它们可能会继续下去。

北京诺华生物技术有限公司的研究人员正在研究COVID-19疫苗。在大流行期间,药物开发的速度加快了,但尚不清楚步伐是否会持续。图片来源:Nicolas Asfouri /法新社,盖蒂

剑桥麻省理工学院研究运营管理的戴维·辛奇-莱维(David Simchi-Levi)表示,制药公司也可能对其供应链进行长期调整。在过去的几十年中,药品制造商越来越多地将生产从美国和欧洲转移到印度和中国等可以降低成本生产药品的国家。但是在过去的几年中,许多公司已经开始寻找使服务和原材料供应多样化的方法,以减少发生中美贸易战时供应中断的风险,Simchi-Levi说。冠状病毒的爆发可能会加速这一趋势。Krofah说:预计会有一些冲击,但规模不会如此。” “这将引起对该风险的根本重新检查。

向虚拟临床试验转移的动力已逐步建立多年。但是,由于缺乏诸如美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的明确指导,并且不愿投资进行此类试验所需的技术-直到大流行流行,阻碍了进展。像《科学37》这样的公司突然看到了其知名度飙升。Cotliar说:它以指数方式加快了我们已经在做的工作的采用曲线。” “这有点超现实。

大流行会永久改变科学出版吗?

例如,在明尼阿波利斯的明尼苏达州大学,传染病专家David Boulware和他的同事们对疟疾药物羟氯喹进行了一项随机,对照,虚拟试验,以确定它是否可以保护高感染COVID-的人19 该试验包括800多人,发现治疗没有益处(DR Boulware 等人,NEnglJ. Medhttp://doi.org/dxkv 2020),通过FedEx交付给参与者药物,远程监控他们的健康。

长期以来,患者倡导者一直在推动进行更多的虚拟试验,以减轻临床试验参与的负担。如果趋势继续流行,则可以加快参与者的注册速度,这是药物开发时间表中的重要部分。

Krofah说,既然大流行已经推动医疗中心建立了急需的技术,并迫使FDA在大流行期间发布了虚拟试验的指南,那么很难想象临床研究会回到以前的样子。她说:我们将把这视为临床研究的一个新的,正常的部分。” “猫从书包里掏出来了。

 


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